pulmonale hypertonie (ph) e.v.
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Thema: Steadymed plant in 2017 bei der FDA die Zulassung für Treyvent für PAH zu beantragen

  1. #11
    Ralf ist offline Erfahrener Benutzer ****
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    Mit Schmerzen und alle 2-3 Tagen wechseln wäre ja pervers..

  2. #12
    wuffel ist offline Erfahrener Benutzer ****
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    ...da fragt man sich, WAS das soll? Die sind ja zur Pleite verdammt.

  3. #13
    wuffel ist offline Erfahrener Benutzer ****
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    Mal wieder ähnliche News von Trevyent

    https://pulmonaryhypertensionnews.co...ba5c5-72315709


    Übersetzung mit Google Translate der Studie (ich bin mal böse und lache ein wenig, testen das Teil an Gesunden mit Plazebo....pruuuuust)

    Wir erfahren mal wieder NIX (Ich fühle mich irgendwie leicht....ver...äh popot)


    Der Patch, der SteadyMeds pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) Behandlung Trevyent (Treprostinil) an Patienten liefert, ist effektiv, sicher und erträglich, laut einer Unternehmensstudie.

    Treprostinil ist ein vasodilatorisches Prostacyclin-Analogon oder eine synthetische Version von Prostacyclin, eine Substanz, die verhindert, dass Arterien von Einschnürungen und Blutplättchen aus verklumpen. Prostacyclin ist bei einigen Patienten mit schwerer PAK mangelhaft, Studien haben gezeigt.

    SteadyMeds PatchPump Einweg-Infusionssystem ist das, was der Name schon sagt: eine Pumpe in einem Patch. Die Pumpe ist mit Treprostinil vorgefüllt und mit der richtigen Fördermenge vorprogrammiert. Der Single-Use PatchPump verfügt über Sensoren, die eine akustische und visuelle Rückmeldung über die erfolgreiche Lieferung und das Ende der Dosierung bieten.

    Die Studie umfasste 60 gesunde Probanden in einer Klinik. Ziel war es, die Leistung von Trevyent in einer Patientenpopulation zu validieren.

    Jeder Teilnehmer erhielt eine PatchPump mit einem Placebo, dass die Patienten für 48 Stunden während des täglichen Lebens verwendet.

    Die primären Ziele der Studie waren die Beurteilung der Leistung und Sicherheit von PatchPump als Abgabesystem. Die Fähigkeit der Patienten, ein On-Body-Applikationsgerät zu tolerieren, wurde ebenfalls beurteilt.

    Die Technik hat sich in allen Kategorien von Auswertungen bewährt, so SteadyMed.

    "Wir freuen uns, die Vervollständigung dieser wichtigen Studie für Trevyent bekannt zu geben. Dieser Meilenstein bringt uns einen Schritt näher an die geplante Einreichung der Trevyent NDA [New Drug Application], die für das zweite Quartal auf Kurs bleibt. Wir glauben, dass die Vollendung dieser Studie, mit Einheiten genau wie beabsichtigt, bestätigt die Nützlichkeit von Trevyent über seine beabsichtigte 48-Stunden-Dauer der einzelnen Einheit verwenden, "Jonathan M.N. Rigby, Präsident und Chief Executive Officer von SteadyMed, sagte in einer Pressemitteilung.

    "Trevyent ist ein hoch differenziertes Produkt, das speziell entworfen wurde, um klare, unerfüllte Bedürfnisse in der PAH-Community zu adressieren, und wir freuen uns darauf, Trevyent an Patienten zu bringen, die an PAH leiden, wenn sie von der FDA im Jahr 2018 genehmigt wurden", fügte er hinzu.

    SteadyMed bleibt auf dem richtigen Weg, um eine neue Medikamentenanwendung für Trevyent als PAH-Behandlung einzureichen. Es erwartet, dass die Anwendung der U.S. Federal Drug Administration im zweiten Quartal dieses Jahres zur Verfügung gestellt wird.

    Das Unternehmen bereitet sich auch auf die Kommerzialisierung von Trevyent im Vereinigten Staat vor. Es hat bereits eine exklusive Lizenz- und Liefervereinbarung mit Cardiome Pharma unterzeichnet, um Trevyent in Europa, Kanada und dem Mittleren Osten zu vermarkten, sagte Pulmonary Hypertension News früher.

    In der Zwischenzeit streiten SteadyMed und United Therapeutics weiterhin ein Patent über die Reinigung von Prostacyclin-Derivaten wie Treprostinil.

    Treprostinil ist die einzige Therapie, die die FDA als intravenöse oder injizierte Behandlung für PAH genehmigt hat. Trevyent ist immer noch ein Untersuchungsarzneimittel, aber es muss noch genehmigt werden.

  4. #14
    wuffel ist offline Erfahrener Benutzer ****
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    Aha, die Patchpumpe soll also inklusive Schmerzmittel vermarktet werden...aha?

    Dass es NIX gebracht hat, den ganzen Bauch mit Lidocainpflaster zu zu pflastern...stört da nicht...Hauptsache man hat ein Patent...grrrr :-(


    https://pulmonaryhypertensionnews.co...8d63d-72315709

    Googelchen Translate

    Das Europäische Patentamt hat dem biopharmazeutischen Unternehmen SteadyMed eine Zulassungsbescheinigung für seine verbesserte Infusionsstelle-Schmerzreduzierungstechnologie, das PatchPump-Infusionssystem, erteilt.

    Ein Zulassungsbescheid ist ein an einen Patentanmelder gesandtes Dokument, aus dem hervorgeht, dass ein Patentprüfer das angeforderte Patent erteilt hat.

    Das PatchPump-Infusionssystem von SteadyMed wird mit Treprostinil, einem gefäßerweiternden Prostacyclin-Analogon, kombiniert. Das Unternehmen hofft, diese Medikamentenkombination zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) unter dem Namen Trevyent zu vermarkten. Treprostinil ist die einzige PAH-Therapie, die von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde (FDA) sowohl für die intravenöse als auch für die subkutane Verabreichung zugelassen wurde. Trevyent bleibt jedoch eine Prüfmethode und wurde noch nicht zugelassen. Die Methoden, mit denen Treprostinil verabreicht wird, sind komplex und können bei Patienten Schmerzen verursachen.

    "Heutzutage ist der Schmerz an der Infusionsstelle eine häufige Patientenbeschwerde, wenn bestimmte therapeutische Arzneimittel subkutan verabreicht werden", Jonathan M.N. Rigby, Präsident und CEO von SteadyMed, sagte in einer Pressemitteilung. Die Patentanmeldung betrifft die Verabreichung eines topischen Anästhetikums oder eines anderen Schmerz reduzierenden Arzneimittels über die Unterseite unseres PatchPump-Infusionssystems, wobei gleichzeitig ein therapeutisches Arzneimittel subkutan verabreicht wird. Das Ziel dieses Ansatzes besteht darin, eine Verringerung des durch das therapeutische Arzneimittel verursachten Infusionsstellen-Schmerzes zu bewirken. Dies ist ein weiteres bedeutendes Patent, um unser robustes Portfolio an geistigem Eigentum zu erweitern. "

    Falls von der FDA zugelassen, bietet SteadyMed PAH-Patienten Trevyent an, die Patienten Zugang zu einem vorgefüllten, vorprogrammierten Einweg-Infusionssystem für Treprostinil anstelle einer oral gelieferten Version ermöglichen.

    Die PatchPump verfügt über Sensoren, die Patienten Feedback geben, ob das Medikament erfolgreich abgegeben wurde und wann die Dosis beendet ist. Marktuntersuchungen haben gezeigt, dass 90% der Kliniker, die PAH behandeln, Trevisent gegenüber den bestehenden Behandlungsoptionen bevorzugen und 55% der Befragten Trevyent die höchstmögliche Bewertung gaben.

    SteadyMed beabsichtigt, Trevyent in den Vereinigten Staaten, Europa, Kanada und im Nahen Osten zu vermarkten, sobald es behördliche Genehmigungen erhalten hat.
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