pulmonale hypertonie (ph) e.v.
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Thema: Rote Hand Briefe

  1. #21
    Ralf ist offline Erfahrener Benutzer ****
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    https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RHB/2018/rhb-fluorchinolone.html

    Rote-Hand-Brief zu systemisch und inhalativ angewendeten Fluorchinolonen: Risiko für Aortenaneurysmen und Aortendissektionen

  2. #22
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    Kein Rote Hand Brief aber eine US-Warnung zu Gichtmittel Febuxostat
    (siehe auch Eintrag vom 22.03.2018)

    Bereits in den Zulassungsstudien war aufgefallen, dass kardiovaskuläre Ereignisse unter Febuxostat (Adenuric®) häufiger sind als unter Allopurinol. Hersteller Takeda musste deshalb auf Geheiß der FDA direkt nach der Zulassung eine große Sicherheitsstudie durchführen. Diese Studie, an der mehr als 6000 Patienten teilnahmen, verglich Febuxostat mit Allopurinol. Eine vorläufige Auswertung vor anderthalb Jahren hatte bereits auf ein erhöhtes Herz-Kreislauf-bedingtes Sterberisiko unter Febuxostat hingewiesen.

    https://www.pharmazeutische-zeitung.de/us-warnung-zu-gichtmittel/
    Geändert von moki (23.02.2019 um 17:54 Uhr)

  3. #23
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    Der Januskinase-Inhibitor Tofacitinib scheint in hohen Dosierungen bei Patienten mit Rheumatoider Arthritis Lungenembolien zu provozieren.

    Tofacitinib ist seit 2012 in den USA zur Behandlung der Rheumatoiden Arthritis zugelassen. Erst 2017 konnte auch die Europäische Arzneimittelbehörde EMA überzeugt werden, den Januskinase-Hemmer zur Zulassung zu empfehlen. Seit März warnt nun ein Rote-Hand-Brief in Deutschland, die zugelassene Dosierung von 5 mg zweimal täglich bei Rheumatoider Arthritis nicht zu überschreiten.

    https://www.deutsche-apotheker-zeitu...mbolien-denken

  4. #24
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    Rote-Hand-Brief zu Benlysta

    Belimumab: erhöhtes Risiko für Depressionen und Suizidverhalten

    Depressionen, Selbstverletzung, Suizidverhalten – vor diesen schweren Nebenwirkungen unter Belimumab warnt GlaxoSmithKline in einem Rote-Hand-Brief.
    Benlysta® als Injektion mittels Fertigpen und Fertigspritze oder Benlysta® als Pulver zur Herstellung einer Infusion wird ausschließlich bei systemischem Lupus Erythematodes (SLE) eingesetzt.
    Belimumab neutralisiert BLyS, einen Überlebensfaktor für B-Zellen, der bei SLE-Patienten erhöht ist.
    https://www.deutsche-apotheker-zeitu...uizidverhalten

  5. #25
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    Fluorchinolone
    Anwendung wird eingeschränkt
    Fluorchinolon-Antibiotika sollen ab sofort, wenn Alternativen verfügbar sind, nur noch bei schweren Infektionen gegeben werden.
    Mit dieser per Rote-Hand-Brief kommunizierten Änderung setzen die Hersteller entsprechender Präparate eine Empfehlung der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) um.

    Besondere Vorsicht sollen Verordner bei älteren Menschen walten lassen sowie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Organtransplantaten und solchen unter Corticoidtherapie.
    Patienten sollten die Behandlung beenden, wenn sie erste Anzeichen einer der genannten Nebenwirkungen bemerken, und sich an ihren Arzt wenden.

    https://www.pharmazeutische-zeitung....ingeschraenkt/

  6. #26
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    Domperidon
    Rote-Hand-Brief erinnert an korrekte Anwendung
    Einer Studie zufolge werden Empfehlungen zur Minimierung kardialer Risiken des Dopamin-Antagonisten Domperidon nicht hinreichend umgesetzt.
    In einem Rote-Hand-Brief weisen die Zulassungsinhaber daher erneut auf eine genaue Indikationsstellung hin.

    Domperidon hilft gegen Übelkeit und Erbrechen, kann aber auch schwere Nebenwirkungen am Herzen haben.

    https://www.pharmazeutische-zeitung....kte-anwendung/

  7. #27
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    Rote-Hand-Brief
    Biotin kann Laborergebnis verfälschen

    Ärzte sollen vor Laboruntersuchungen bei Patienten eine Biotin-Anamnese erheben.
    Darauf verweisen die Hersteller von Biotin-Präparaten (Vitamin B7) in einem neuen Rote-Hand-Brief hin.
    Bei positiver Anamnese sollte Rücksprache mit dem Labor gehalten werden, da Biotin die Laborergebnisse verändern kann.
    https://www.aerztezeitung.de/medizin....Infektionen.x

  8. #28
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    EMA: JAK-Hemmer Tofacitinib wegen Lungenembolien auf dem Prüfstand und endgültiges Aus für Fenspirid-Hustenmittel

    Wer sollte Tofacitinib in höherer Dosis nicht mehr anwenden?
    „Während eine detaillierte Überprüfung dieser Risiken läuft, dürfen Ärzte diese Tofacitinib-Dosis bestimmten Risikopatienten nicht mehr verordnen“, schreibt die EMA.

    Konkret handelt es sich um Menschen mit Herzinsuffizienz, mit genetisch verursachten Blutgerinnungsstörungen, mit venösen Thromboembolien (tiefen Venenthrombosen oder Lungenembolien) in der Vorgeschichte, mit malignen Erkrankungen, unter kombinierten oralen Kontrazeptiva, unter Hormonersatztherapien sowie Personen, bei denen größere chirurgische Eingriffe geplant sind.
    Widerruf der Zulassung Fenspirid-haltiger Pharmaka
    Außerdem hat der PRAC empfohlen, die Zulassungen für Medikamente mit Fenspirid zu widerrufen, so dass alle Präparate in der EU nicht mehr verkehrsfähig wären. Basis war eine Risikoüberprüfung mit dem Ergebnis, dass solche Hustenmittel Herzrhythmusstörungen verursachen können.

    Dazu gehörten Fälle von Verlängerungen des QT-Intervalls und Torsade-de-pointes-Tachykardien. Die Herzrhythmusstörungen können schwerwiegend sein und plötzlich auftreten. Wer besonders gefährdet sei, lasse sich vorab nicht sagen, heißt es in der Stellungnahme.
    https://deutsch.medscape.com/artikel...292953DN&faf=1

  9. #29
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    Rote-Hand-Brief: Kein Xarelto bei Antiphospholipid-Syndrom

    Neue Studienergebnisse lassen die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) sowie die Zulassungsinhaber von Apixaban (Eliquis®), Dabigatran (Pradaxa®), Edoxaban (Lixiana®) und Rivaroxaban (Xarelto®) das Patientenkollektiv der direkten oralen Antikoagulanzien (DOAK) eingrenzen: „Die Anwendung von DOAK bei Patienten mit der Autoimmunerkrankung APS wird nicht empfohlen“, erklärt die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) aktuell in einem Rote-Hand-Brief.
    Eine multizentrische Untersuchung fand, dass für Patienten mit Antiphospholipid-Syndrom (APS) und einer Thrombose in der Vorgeschichte die Anwendung von Rivaroxaban im Vergleich zu Warfarin mit einem erhöhten Risiko für rezidivierende thrombotische Ereignisse assoziiert ist.
    https://www.deutsche-apotheker-zeitu...olipid-syndrom

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