pulmonale hypertonie (ph) e.v.
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Thema: Ambrisentan Mylan in der EU zugelassen

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    Standard Ambrisentan Mylan in der EU zugelassen

    Ambrisentan Mylan ist ein Medikament, das allein oder in Kombination mit anderen Medikamenten zur Behandlung von Erwachsenen mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) eingesetzt wird.

    PAH ist ein ungewöhnlich hoher Blutdruck in den Arterien der Lunge. Ambrisentan Mylan wird bei Patienten mit Erkrankungen der Klassen II oder III eingesetzt. Die "Klasse" spiegelt die Schwere der Krankheit wider: Die "Klasse II" beinhaltet eine leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität und die "Klasse III" eine deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität. Ambrisentan Mylan ist wirksam bei PAH ohne identifizierte Ursache und bei PAH aufgrund von Bindegewebserkrankungen.

    Ambrisentan Mylan enthält den Wirkstoff Ambrisentan und ist ein "Generikum". Das bedeutet, dass Ambrisentan Mylan den gleichen Wirkstoff enthält und wie ein bereits in der EU zugelassenes "Referenzmedikament" namens Volibris wirkt.
    Die Europäische Arzneimittel-Agentur kam zu dem Schluss, dass Ambrisentan Mylan gemäß den EU-Anforderungen nachweislich eine vergleichbare Qualität und Bioäquivalenz mit Volibris aufweist. Daher war die Agentur der Ansicht, dass der Nutzen von Ambrisentan Mylan wie bei Volibris das festgestellte Risiko überwiegt und dass es für die Verwendung in der EU zugelassen werden kann.
    Übersetzt mit www.DeepL.com/Translator

    https://www.ema.europa.eu/en/medicin...vv5nScid99FWls


    Nachtrag
    Hier der Artikel auf deutsch:

    https://www.ema.europa.eu/en/documen...verview_de.pdf
    Geändert von moki (24.08.2019 um 15:00 Uhr)

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