pulmonale hypertonie (ph) e.v.
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Thema: Implantierbares System für Remodulin startet verspätet

  1. #1
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    Standard Implantierbares System für Remodulin startet verspätet

    Die United Therapeutics Corporation hat der Pulmonary Hypertension Association (PHA) mitgeteilt, dass sich der Vertrieb des Implantable System for Remodulin® (ISR), einer Zusammenarbeit zwischen der United Therapeutics Corporation und Medtronic, die Ende letzten Jahres von der Food and Drug Administration (FDA) genehmigt wurde, verzögern wird. Die ISR ist für Erwachsene der Funktionsklasse I, II und III mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) zugelassen, die eine intravenöse (IV) Treprostiniltherapie erhalten. Im Oktober gaben United Therapeutics und Medtronic bekannt, dass sie Ende 2019 mit der breiten Verbreitung einer neuen ESR beginnen würden, aber dieses Datum wird nun Anfang 2020 erwartet.

    United Therapeutics teilte die folgende Erklärung mit PHA über die Verfügbarkeit der ISR:

    "Die erste Erwartung der United Therapeutics Corporation war die Einführung der ESR in den PAH-Zentren, in denen die klinische Studie durchgeführt wurde, mit einer breiteren Ausweitung des Programms in der zweiten Jahreshälfte 2019. Die FDA hat jedoch zusätzliche Informationen im Zusammenhang mit der Überprüfung und Genehmigung der ESR angefordert. Aufgrund dieser Anfragen gehen wir derzeit davon aus, dass die ersten Implantationen Anfang 2020 erfolgen werden. Darüber hinaus wurde das begrenzte Versorgungsproblem, das wir erwartet hatten, gelöst und wir erwarten, dass genügend Pumpen zur Verfügung stehen, um sicherzustellen, dass die derzeitigen IV Remodulin-Patienten, die eine Pumpe wünschen, eine haben werden."

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    https://phassociation.org/implantabl...aunch-delayed/

  2. #2
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    Hallo Monika, ich verstehe nicht, was der Unterschied zwischen diesem angekündigten System und der in Deutschland eingesetzten Remodulin-Pumpe ist. Habe ich etwas falsch verstanden? Danke und viele Grüße Silvia

  3. #3
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    Die Pumpe wurde von einem anderen Hersteller entwickelt, als die bereits seit Jahren erhältliche und auch bei uns implantierte. Sie ist momentan nur in USA zugelassen. Ob dieses Fabrikat Vorteile bietet, kann noch nicht beurteilt werden, da es ja in USA erst auf den Markt kommt. Ob sie dann irgendwann auch bei uns zugelassen und erhältlich sein wird, ist nicht sicher. Ob es Unterschiede gibt, kann momentan auch nicht gesagt werden. Da muss man die Erfahrungen aus USA abwarten.

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