PDA

Archiv verlassen und diese Seite im Standarddesign anzeigen : Ambrisentan (Volibis®) mit Spironolactone effektiver als Ambrisentan allein



Ralf
13.06.2013, 00:56
Das ist das Ergebnis einer Analyse von Studiendaten der ARIES-1 und -2 Studien, die zur Zulassung von Ambrisentan führten.
Dabei wurde die weiteren eigenommenen Medikamente und eben auch Spironolactone erfasst.

Es zeigte sich, dass die Patienten die beide Medikamenten nahmen, ihrer Gehstrecke um 90% mehr steigerten, als die Patienten, die nur Ambrisentan nahmen.
(+38.2 ± 8.1 (nur Ambrisentan) vs +74.2 ± 27.4 m (beides), p = 0.11)
Auch der NT-proBNP verbesserte sich 1,7-fach im Vergleich.
Auch der Anteil der Patienten, die sich um mind. 1 WHO-Klasse verbesserten war in der Gruppe mit Sprironolactone um 90% größer (p=,0,08).

Eine Progression der KRankheit, Hospitalisierungen wg. PAH oder Tod traten im Studienzeitraum bei 5,3% der Patienten unter Ambrisentan auf, aber dieser Endpunkt wurde bei keinem Patienten erreicht, der beide Medikamente bekam.


ALLERDINGS gab es insgesamt offenbar 67 Patienten, die Ambrisentan nahmen.
Davon nahmen 57 Patienten nur Ambrisentan und logischerweise NUR 10 Patienten zusätzlich Spironolactone. Das bedeutet, dass deren Stichprobe sehr klein war und es durchaus sein kann, dass bei einer 5% Inzidenz einer Verschlechterung bzw. Tod, keiner der 10 Patienten betroffen war.
Im Abstract wurden n=10 für die Gruppe aus Ambrisentan plus Spironolactone beflissentlich nicht explizit genannt, man kann es nur ableiten. Es ist halt immer eine Frage der geschickten Formulierung. :)

Die oberen klinischen Daten sind aber dennoch sehr beeindruckend.
Auf Basis dieser geringen Stichprobengröße wurden für die Gehstrecke ein p=0,11 erreicht, und für die Verbesserung des NT-proBNP p=0,08. p ist die Wahrscheinlichkeit, dass das Ergebnis Zufall ist, dass also kein Unterschied besteht.
Eine Signifikanz ist typischerweise mit p<0,05 definiert. Das sollte aber mit größerer Stichprobengröße erreichbar sein.

Die Studie wird sicherlich zumindest zum Anlass genommen werden, die großen Patientendatenbanken auf diese Fragestellung hin zu untersuchen. Da bin ich mir sicher.

Aktuell sollte man sie als sehr kleine Pilot-Studie betrachten. Die noch durch weitere Untersuchungen und letztlich durch eine prospektive Studie (bei der die Patienten dann doppelt blind Plazebo (oder ein anderes Diuretikum) oder Spironolactone bekommen.

LG Ralf