Forschung
Deutschlandweite Studie: Neues Medikament bei PAH
Nach Information der Novartis Pharma GmbH läuft derzeit eine Phase III Studie zur Wirksamkeit eines neuen Medikamentes für PAH Patienten.
Diese Studie findet statt mit einem Arzneimittel, das zur Behandlung anderer Erkrankungen bereits zugelassen ist. Neue wissenschaftliche Erkenntnisse legen nahe, dass das Medikament einen positiven Einfluss auf die bei der PAH auftretenden Veränderungen in den Blutgefäßen der Lunge haben könnte.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und die Sicherheit des Arzneimittels bei Patienten mit einer aktuellen Diagnose einer pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) entsprechend folgenden Kriterien, zu untersuchen:
- WHO Diagnosegruppe I, idiopathische oder vererbliche (familiäre oder sporadische) PAH
- Patienten in der WHO-Funktionsklasse II-IV
- pulmonaler Gefäßwiderstand von mindestens 1000 dynes.sec.cm-5 trotz Behandlung mit zwei oder mehr PAH-Medikamenten.
Ausgeschlossen von der Teilnahme sind Schwangere und Patienten mit schweren Grunderkrankungen.
Wenn Sie an PAH leiden und Interesse an dieser klinischen Studie haben, können Sie sich völlig unverbindlich mit dem nächstgelegenen Studienzentrum in Verbindung setzen. Bitte wenden Sie sich an die Klinik der Stadt, die für Sie am günstigsten zu erreichen ist.
Die Zentren freuen sich auf die Zusammenarbeit mit Ihnen!
Prüfzentren
1. Giessen
Verantwortlicher Prüfarzt: Herr Prof. Dr. med. A. Ghofrani
Sie erreichen Ihre Ansprechpartnerin für die Studie,
Frau George
Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
Medizinische Klinik II, Pneumologie
Paul-Meinberg-Str. 5
35392 Gießen
0 641 9942530
ute.george@innere.med.uni-giessen.de
Wichtig: Bitte geben Sie immer das Stichwort "IMPRES Studie" an!
2. Hannover
Verantwortlicher Prüfarzt: Herr Prof. Dr. med. M. Hoeper
Sie erreichen Ihre Ansprechpartnerin für die Studie,
Frau Lupicki
Medizinische Hochschule Hannover
Abteilung Pneumologie
Carl-Neuberg-Str. 1
30623 Hannover
0511-5323536
Lupicki.Daniela@mh-hannover.de
Wichtig: Bitte geben Sie immer das Stichwort "IMPRES Studie" an!
3. München
Verantwortlicher Prüfarzt: Herr Prof. Dr. med. J. Behr
Sie erreichen Ihre Ansprechpartnerin für die Studie,
Frau Waelde
Medizinische Klinik und Poliklinik I,
Klinikum der Universität München – Großhadern
Abteilung Pneumologie
Marchioninistrasse 15
81377 München
089-7095-3101
andrea.waelde@med.uni-muenchen.de
Wichtig: Bitte geben Sie immer das Stichwort "IMPRES Studie" an!
4. Greifswald
Verantwortlicher Prüfarzt: Herr Prof. Dr. med. R. Ewert
Sie erreichen Ihre Ansprechpartnerin für die Studie,
Frau Pohl
Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald
Zentrum für Innere Medizin,
Klinik und Poliklinik für Innere Medizin B
Friedrich Loeffler- Straße 23 a
17475 Greifswald
03834-867262
Claudia.Pohl@uni-greifswald.de
Wichtig: Bitte geben Sie immer das Stichwort "IMPRES Studie" an!
5. Dresden
Verantwortlicher Prüfarzt: Herr Prof. Dr. med. G. Höffken
Sie erreichen Ihre Ansprechpartnerin für die Studie,
Frau Jäkel
Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
Fetscherstr. 74
01307 Dresden
0351-458-4721
diana.jaekel@uniklinikum-dresden.de
Wichtig: Bitte geben Sie immer das Stichwort "IMPRES Studie" an!
6. Köln
Verantwortlicher Prüfarzt: Herr PD. Dr. med. S. Rosenkranz
Sie erreichen Ihre Ansprechpartnerin für die Studie,
Frau Rittgen-Kraemer
"Klinik III für Innere Medizin, Center for Molecular Medicine Cologne (CMMC)"
Herzzentrum der Universität zu Köln
Kerpener Str. 62
50937 Köln
0 221 478-89413
ute.rittgen-kraemer@uk-koeln.de
Wichtig: Bitte geben Sie immer das Stichwort "IMPRES Studie" an!
7. Homburg-Saar
Verantwortliche Prüfärztin: Frau Prof. Dr. med. H. Wilkens
Sie erreichen Ihre Ansprechpartnerin für die Studie,
Frau Ecker-Sollgan
Universitätsklinikum des Saarlandes
Klinik für Innere Medizin V - Pneumologie, Allergologie, Beatmungs- und Umweltmedizin
Kirrberger Straße, Gebäude 91
66424 Homburg-Saar
06841-1623676
marion.sollgan@uks.eu
Wichtig: Bitte geben Sie immer das Stichwort "IMPRES Studie" an!
8. Berlin
Verantwortlicher Prüfarzt: Herr PD. Dr. med. C. Opitz
Sie erreichen Ihre Ansprechpartnerin für die Studie,
Frau Buchholz
DRK Kliniken Berlin Köpenick
Klinik für Innere Medizin/ Schwerpunkt Kardiologie
Salvador-Allende-Straße 2-8
12559 Berlin
030-30353173
m.buchholz@drk-kliniken-berlin.de
Wichtig: Bitte geben Sie immer das Stichwort "IMPRES Studie" an!
9.Würzburg
Verantwortlicher Prüfarzt: Herr PD. Dr. med. Pelzer
Sie erreichen Ihren Ansprechpartner für die Studie,
Herr PD Dr. med. Pelzer
Medizinische Klinik und Poliklinik 1 des Universitätsklinikums Würzburg
Zentrum für Innere Medizin
Oberdürrbacher Str. 6
97080 Würzburg
093120139420 (Sekretariat Dr. Pelzer)
Pelzer_T@medizin.uni-wuerzburg.de
Wichtig: Bitte geben Sie immer das Stichwort "IMPRES Studie" an!
Hoffnungsvolle neue Studien
Mit den Phase-III Studien CHEST-1 und PATENT-1 wird eine neue Wirkstoffgruppe gegen den Lungenhochdruck eingesetzt. Die multizentrischen, doppelblinden, randomisierten, Plazebo-kontrollierten Studien sollen die Wirksamkeit von Riociguat bei pulmonaler Hypertonie (PH) nachweisen. Die CHEST-1 Studie wendet sich an Patienten mit nicht operabler chronisch thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH), während die PATENT-1 Studie sich an Patienten mit pulmonal-arterieller Hypertonie (PAH) wendet. Wie die Firma Bayer HealthCare in einer Presseinformation mitteilte, sollen über 700 Patienten an beiden Studien teilnehmen. Die Studien sollen 12 bzw. 16 Wochen dauern und dabei vorrangig die Verbesserung der körperlichen Belastbarkeit messen. Der dabei verwendete 6-Minuten Gehtest war auch Standardtest früherer zulassungsrelevanter Studien. Der Wirkstoff Riociguat wird als Tablette eingenommen. Er ist der erste Verteter einer neuartigen Medikamentenklasse, den Stimulatoren des Enzyms lösliche Guanylatcyclase (sGC). Das Medikament wirkt über denselben Signalweg wie die körpereigene gefäßerweiternde Substanz Stickstoffmonoxid (NO).
„Die positiven Phase II-Ergebnisse mit Riociguat sind sehr ermutigend. Sollten sie sich in den Phase-III Studien bestätigen, bedeutet dies einen wichtigen Durchbruch für Patienten mit Lungenhochdruck sowie die behandelnden Ärzte“, sagt Prof. Hossein Ardeschir Ghofrani, Leiter der Abteilung pulmonale Hypertonie am Zentrum der Inneren Medizin des Universitätsklinikums Gießen und Marburg.
Die beiden Studien sind in Deutschland in den PH-Zentren Dresden, Gießen, Hannover, Homburg/Saar und München Großhadern bereits angelaufen; in der zweiten Jahreshälfte werden noch 5 weitere Zentren hinzukommen. An den Studien können Patienten teilnehmen, die eine erstmalige PAH-Therapie verordnet bekommen sollen oder bisher mit Endothelinrezeptor-Antagonisten und/oder Prostanoiden behandelt wurden. Patienten, die mit PDE-5-Hemmern behandelt werden, können nicht teilnehmen. Nach Ablauf der Plazebo-kontrollierten Studienphase können die Patienten im Rahmen einer offenen Extensionsstudie, in der längerfristige Sicherheits- und Effektivitätsaspekte untersucht werden, das Medikament weiterhin erhalten.
Fallstudie New England Journal of Medicine
Gleevec ist ein Wirkstoff, den Mediziner bei der Bekämpfung von Krebs als Wunderdroge bezeichnet haben. Dieser Wirkstoff könnte nun auch bei pulmonaler Hypertonie zum Einsatz kommen.
Im New England Journal of Medicine (September 2005) wird die Fallstudie eines 61-jährigen deutschen PH-Patienten geschildert. Bei dem Mann diagnostizierten Mediziner der Universitätsklinik Gießen eine fortgeschrittene pulmonal arterielle Hypertonie, deren Ursachen unbekannt waren (idiopathische pulmonal arterielle Hypertonie, IPAH). Bei dem Patienten erwiesen sich Standardtherapien mit Illoprostaerosol (Ventavis), Endothelin-Antagonisten (Bosentan) und Sildenafil (Revatio) als wirkungslos. Der Zustand des Patienten verschlechterte sich zunehmend. Die Leistungsfähigkeit des Patienten wurde auf NYHA IV eingestuft.
In dieser Situation entschieden sich die behandelnden Ärzte der Universitätsklinik Gießen zusätzlich zu der festgelegten Medikation für eine begleitende Behandlung des Patienten mit einer täglichen Gabe von 200 mg oralem Imatinibmesylat (Gleevec). Nach nur drei Monaten hatte sich der Zustand des Patienten erheblich verbessert. Auch die weitere Behandlung verlief erfolgreich und nach einer halbjährigen Therapie erreichte der Patient eine Leistungsfähigkeit entsprechend NYHA II.
Aufgrund dieser positiven Erfahrung setzten die Gießener Mediziner Imatinibmesylat bei 20 weiteren schwer kranken PH-Patienten ein, für die es keine anderen therapeutischen Optionen gab oder die schon zur Transplantation angemeldet waren. Auch der Zustand dieser Patienten verbesserte sich durch die Verabreichung von Imatinibmesylat.
Den Erfolg der Behandlung mit Imatinibmesylat führen die Gießener Mediziner darauf zurück, dass es eine Gemeinsamkeit zwischen Krebs und pulmonaler Hypertonie gebe. Bei beiden Krankheiten kommt es zu einem unkontrollierten Wachstum von Gewebe (Krebs) oder Gefäßwänden (PH). „Gleevec ist“, so Prof. Dr. Friedrich Grimminger, Universitätsklinik Gießen, „ein Medikament, das das unkontrollierte Wachstum des Gewebes durch spezifische Blockade des so genannten Tyrosin-Kinase-Pfades unterdrückt. Wir haben gezeigt, dass dieser Pfad auch eine wichtige Rolle in der Entwicklung der pulmonalen Hypertonie spielt. Wegen dieser Ähnlichkeiten, wirkt das Anti-Krebs-Medikament Gleevec auch bei progressiver pulmonaler Hypertonie.
“Dr. Ardeschir Ghofrani, Universitätsklinik Gießen, ist überzeugt, dass sich für Gleevec noch weitere Anwendungsfelder erschließen. „Unsere aktuellen Entdeckungen könnten die Tür zu einem vollständig neuen therapeutischen Feld von gezielter Behandlung für chronisch prolieferative Krankheiten wie Arteriosklerose, COPD, Lungenemphysem oder Lungenfibrose führen“, ist der Mediziner überzeugt.
Unter der wissenschaftlichen Leitung der Gießener PH-Experten ist eine große, weltweite klinische Studie zum Gleevec geplant, die Aufschlüsse bringen soll, über Sicherheit und Effizienz des Medikaments und ob es auch schon in frühen Stadien der Erkrankung eingesetzt werden kann.
Die Studie ist inzwischen nahezu abgeschlossen. In Kürze wird mit den ersten Ergebnissen gerechnet.
|
